集采药品质量是否较差,患者能否加钱选用替代药品

集采药品的实际效果,在过去一年多被反复讨论。2025年初上海两会期间,政协委员和医学专家提出,部分集采药品出现血压不降、麻药不睡、泻药不泻这类情况。国家医保局随即带队到上海调研,联合卫健、工信、药监多个部门,当面听取一线临床医生的意见。这件事引发很大关注,提出问题的不是普通患者,而是瑞金、仁济、中山这些顶尖医院的临床医师。

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调研完成之后,有几个关键细节值得留意。针对降压药无法降压的说法,瑞金医院拿出苯磺酸氨氯地平集采仿制药和原研药的真实世界对比研究,结论是针对原发性高血压患者,使用原研或者仿制氨氯地平,都能取得不错的降压效果,安全性水平相当。关于麻药无法起效的质疑,瑞金医院调取2023年12月和2024年12月肝胆外科全身麻醉腹腔镜胆囊切除术的用药记录,对比麻醉全过程,原研药和集采仿制药的平均麻醉用药量不存在统计学层面差异。至于泻药无效的说法,调查发现用于肠道准备的复方聚乙二醇电解质散剂,属于第十批集采新增品种,2024年12月30日才公布中选结果,调研阶段相关医院还没有启用这款集采泻药。

官方最终定性,这类说法大多来自他人转述和个人主观感受。同时也承认,集采仿制药在麻醉诱导阶段的平均用量,确实略高于原研药,仿制药157mg,原研药146mg,每支含量均为200mg,这个差距还需要收集更多数据继续研判。也就是说,不是所有指标完全一模一样,细微差异客观存在,但并没有网传的降压失效、麻醉不起效那么夸张。

为什么临床体感上的差别容易被放大?有一组数据可以参考,不管使用原研药还是仿制药盐酸二甲双胍片,大约20%的患者用药之后疗效不理想。也就是说,任意一种药物,都有一定比例人群服用效果不好。如果这部分患者刚好从原研药换成仿制药,很容易把原本就存在的药效不佳,归因为更换集采药品。单独拿这20%里的个别案例作为论据,不管是证明仿制药不行还是原研药不好,都不够科学。

官方也承认另一个事实,前9批一共1600多个中选产品里面,共有9个药品因为质量风险取消中选资格,其中6个是进口药,包含3个原研药,剩下3个为国产品牌。这说明集采药确实出现过质量问题,监管部门也及时进行处置。但从比例来看,出问题的药品中原研药占比更高,和大众直觉里集采药质量差的印象相反。

很多人担心药品价格压到很低,药企会不会缺少动力保障质量。医保部门给出的解释是,中选药品可以直接进入医院,销量稳定,省去大量营销开支;带量采购形成规模效应,降低边际生产成本,同时提升对上游供应商议价能力;稳定规模化生产环境下,企业还会投入资金改造自动化生产线,进一步压缩成本。简单来说,药企依靠薄利多销盈利,不是靠偷工减料。

接下来是第二个问题,如果患者想要使用原研药,能不能加钱选择。

政策层面,2026年4月国家医保局副局长施子海在国务院政策例行吹风会上明确表态,集采协议范围之外,医疗机构可以采购非中选产品,其中包含原研药,避免临床用药一刀切。集采协议采购量,一般占医疗机构申报总量的60%到80%,剩余份额由医疗机构自主挑选品牌,不存在禁止采购进口原研药的制度规定。

落地实操层面,2026年5月1日上海率先推出定额报销新政,以集采中选价格作为医保报销上限,超出的部分由患者自行承担。举个例子,一盒60片装盐酸二甲双胍片,集采仿制药大约3.6元,进口原研版本格华止75元。选择集采药品,医保报销之后个人仅需支付约0.98元;如果选择原研药,医保依旧只按照集采中选价对应的额度报销,患者需要自费约72.74元。两者费用差距很大,但选择权掌握在患者手上。

去药店购买原研药也是可行途径。患者指定购买原研药,可以在药店渠道购买,需要全额自费。医院端部分地区执行存在偏差,比如要求用完集采库存之后才能开放原研药采购,但按照政策初衷,医生面对老年人、肝肾功能不全、过敏体质这类特殊人群,可以结合实际情况选用非中选药品。

有一个实用建议,如果现在正在使用的集采药疗效稳定,指标控制良好,没有不良反应,没必要单纯为高价原研药特意换药。人体体内环境需要维持稳定,频繁更换药物本身就存在风险。但如果确实感觉集采药效果不理想,或是长期使用原研药,更换之后体感出现变化,可以和医生沟通说明情况,在政策框架内有对应的解决途径。自费选择原研药,不违反规定,也无需有心理负担。

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